1.前瞻性研究结果

BlumenthaL等报道了 Charite假体研究性器械豁免（IDE)临床试验结果。为保守治疗无效的单阶段（L4—S1)病人304例，对比了人工腰椎间盘置换与前路应用Cage行椎间融合的安全性和有效性。按2：1比例随机分组，205例为假体置换组，99例为融合组。分别在术前、术后6周和3、6、12、24个月随访，包括VAS、ODI及SF-36。总的来说，两组手术效果都比较明显，但人工椎间盘组术后恢复比对照组快，在各个随访点上实验组的功能改善都较对照组明显。

Charite假体置换组成功率为63%,融合组为49%。McAfee等利用同一组病人资料，随访276例，分析假体有效位置与临床效果的关系，假体位置理想(83%)、欠佳(11%)、差(6%),认为病人的功能及术后椎间运动范围都会随着假体置入有效度的提高而改善。Zigler等报道Prodisc II人工间盘置换FDA批准的IDE临床研究报道。180名病人按2:1比例随机分到置换组（127例）和融合组(53例），术后6个月，两组满意率分别是87%和62%，末次随访时，实验组疼痛缓解和功能改善明显。

2.循证医学结论

Michael等在2008年Spine杂志上发表了关于人工腰椎间盘置换循证医学综述性文章。

①病人选择方面：单阶段与多阶段假体置入的结果是相互矛盾的。关于L4.5与L5S1比较，2篇文章结论是没有差别，1篇文章报道L4.5效果更好。

②关于病人年龄选择：没有明确结论，但老年人并发症及死亡率高。

③术前存 在关节突关节退变是否适合人工间盘置换结论也不明确，严重关节突关节退变不适合行人工椎间盘置换，但1篇文章认为轻、中度退变不影响置换效果。

④手术方面：1篇高水平I级研究表明假体的有效置入对术后活动度及临床疗效均有影响。但低水平IV级研究结论比较混乱，有认为不有效置入可发生关节突关节炎及活动度减少，也有认为置人有效度不影响疗效。

⑤置入阶段活动度保留：1篇III级和IV级文章结论是假体活动度大，则临床效果好；1篇III级文章则持相反观点。数篇V级文章报道植人假体后加速小关节退变，而且长期随访再次行融合术的主要原因是术后有症状的小关节炎不断发展。

⑥相邻阶段退变：人工间盘设计的一个重要理论优点是防止相邻阶段退变，但2篇IV级文聿3年随访发现相邻阶段退变率为17%和28.6%，需再行相邻阶段手术的是2%和但2篇IV级文章经过长时间随访认为保留活动度可以预防相邻阶段退变。Huang等认为假体活动度>5°是防止相邻阶段退变的一个重要指标，但FDA报道的Charite假体研究发现24个月时33%病人假体活动度小于5°。

⑦异位骨化：T0rt0lani随访2年发现4.3%异位骨化，但不影响活动及临床效果。Cinotti报道15.2%纤维环周围骨化，57%发展为自发融合。Putzier报道17年随访结果，73%异位骨化，60%自发融合。

国内仅几家大医院开展了人工腰椎间盘置换的探索性工作。苏庆军等报道了30例治疗结果。随访17. 7个月，术前屈伸活动平均2.8°，术后平均4.8°，发生并发症7例。建议应严格手术适应证，掌握手术操作原则。毛宾尧2006年报道了 23例治疗结果，其中19例为腰椎间盘突出，这是国内与国外病人选择的明显区别。随访4.2年，优良率96.2%，无失败病例。

总之，通过数项前瞻性随机对照研究，目前没有证据证明人工腰椎间盘置换优于融合手术，还需要高水平、长期的临床研究来观察。

温馨提醒：云南中德骨科医院是云南省全力专业的三级骨科专科医院，医院拥有大批经验丰富的骨科专家，并且为了患者方便咨询，现已开通网上就医渠道，如果你想了解更多关于脊椎非融合手术术方面的相关事宜可以直接拨打云南中德骨科医院的免费咨询热线：0871-65311120，也可以咨询在线医生，患者在家中就可以进行疾病的咨询、预约就诊（免费），预约来院不需要再排队挂号，方便就诊。